[제품명] 자미올^®겔

[유효성분] 이 약 1 g 중, 칼시포트리올(EP) 52.2 ug (칼시포트리올무수물로써 50.0 ug), 베타메타손디프로피오네이 트(EP) 0.643 mg (베타메타손으로써 0.5 mg)

[효능·효과] 청소년(12세 이상 18세 미만) 및 성인(18세 이상) : 중등도~중증의 두피건선 및 두피 외 판상형 건선의 국 소치료 [용법·용량] 이 약은 1일 1회 환부에 적용한다. 두피에는 4주간, 두피 외 부위에는 8주간의 사용을 권장한다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 반복적으로 사용할 수 있다. 하루 사용량은 15 g을 넘지 말아야 하며, 한 주간 최대 사용량은 청소년에서는 60g, 성인에서는 100 g을 넘지 말아야 한다. 이 약에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30 %를 넘어서는 안된다. 두피에 사용하는 경우, 환부 전체에 이 약을 사용한다. 보통 두피에는 하루에 1 g에서 4 g 사이 의 양이면 충분하다.(4 g은 1티스푼에 해당한다). 이 약은 얼굴이나 눈에 직접 사용해서는 안된다. 이상적인 효과를 얻 기 위해, 이 약의 사용 후 바로 샤워를 하거나 머리를 감는 것을 권장하지 않는다. 이 약은 밤 또는 낮 시간대에 피부에 남아있어야 한다. 이 약을 사용전에 병을 흔든다. 사용 후 손을 씻는다.

[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인) 3) 물방울모양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자 4) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자 5) 소아 6) 안면이나 눈가 7) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.) 8) 코르티코스테로이드 함유 로 인하여 다음의 경우 금기 (1) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·기생충(옴, 사면발이 등) 성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다) (2) 상처 또는 점막부위 (3) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다) (4) 입주위 피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자 (5) 항문, 생식기 가려움증 환자 (6) 위축성 피부, 위축선, 취약 한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2) 고령자 3) 간기능장애 또 는 당뇨환자(코르티코스테로이드가 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다)

[제조의뢰자] LEO Pharma A/S, 55, Industriparken DK-2750 Ballerup, Denmark

[제조자] LEO Laboratories Ltd.(LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland / LEO Pharma A/S, 55, Industriparken DK-2750 Ballerup, Denmark

[수입자] 레오파마(유), 서울특별시 중구 세종대로 136 7층 (무교동, 서울파이낸스센터)

[제품명] 다이보베트^®연고

[유효성분] 이 약 1 g 중, 칼시포트리올(EP) 52.2 ug (칼시포트리올무수물로써 50.0 ug), 베타메타손디프로피오네이트 (EP) 0.643 mg (베타메타손으로써 0.5 mg)

[효능·효과] 판상형 건선의 국소치료

[용법·용량] 1일 1회 환부에 적당량을 도포한다. 권장치료기간은 4주이며, 이 기간 후에 의사의 감독 하에 반복적으로 치료를 시작할 수 있다. 최대투여용량은 1일 15 g이며, 1주당 100 g을 초과하지 않는다. 체표면적은 30 %를 초과해서 는 안된다.

[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 칼 슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인) 3) 물방울모양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자 4) 중증 의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자 5) 소아 6) 안면이나 눈가 7) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부 위의 치유지연이 나타날 수 있다.) 8) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 다음의 경우 금기 (1) 세균(피부결핵, 매독 등)· 진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·기생충(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증 상이 악화될 수 있다) (2) 상처 또는 점막부위 (3) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다) (4) 입주위 피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자 (5) 항문, 생식기 가 려움증 환자 (6) 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2) 고령자 3) 간기능장애 또는 당뇨환자(코르티코스테로이드가 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다) 3. 소아에 대한 투여. 이 약은 18세 이 하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 연구되지 않았다(소아의 경우 체중에 대한 피부 표면적의 비율이 높으므로 이 약의 국소 투여시 성인보다 전신 이 상반응의 위험이 높다).

[제조의뢰자] LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

[제조자] LEO Laboratories Ltd.(LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

[수입자] 레오파마(유), 서울특별시 중구 세종대로 136 7층 (무교동, 서울파이낸스센터)

[제품명] 다이보넥스^®연고(칼시포트리올)

[유효성분] 이 약 1 g 중, 칼시포트리올 (EP) 50.0 ug

[효능·효과] 건선(경증 및 중등증)

[용법·용량] · 성인: 환부에 1일 1-2회(아침, 저녁) 바른다. 최대 효과를 위해서는 1일 2회 사용해야 한다. 1주에 100g(1일 약 15g이상)을 초과하여 사용하지 않는다. 칼시포트리올을 함유하는 다른 약과 함께 사용할 경우, 이 약을 포함해서 모 든 칼시포트리올 함유 제제의 1주일 총투여량이 칼시포트리올 5mg을 초과해서는 안 된다.

[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 고칼 슘혈증 등 칼슘대사 장애 환자 3) 비타민 D 독성을 나타내는 환자2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 프로필렌 글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 소아에 대한 투여. 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. (소아의 경우 체중에 대한 피부 표면적의 비율이 높으므로 이 약의 국소 투여시 성인보다 전신 이상반응의 위험이 높다)

[제조의뢰자] LEO Pharma A/S, 55, Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark

[제조자] LEO Laboratories Ltd.(LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

[수입자] 레오파마(유), 서울특별시 중구 세종대로 136 7층 (무교동, 서울파이낸스센터)